茂名市妇幼保健院医学伦理委员会章程 （2025年版）
茂名市妇幼保健院医学伦理委员会章程
（2025年版）
第一章 总则
第一条 为保护医学研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年版)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年版）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年版)等国家法规，结合茂名市妇幼保健院医院有关文件的规定，特制订本院医学伦理委员会（以下简称本会）章程。本会遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第二条 宗旨：通过对医学研究项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。
第二章 组织机构
第一节 基本设置
第三条 本伦理委员会全称“茂名市妇幼保健院医院医学伦理委员会”。
第四条 伦理委员会地址：广东省茂名市茂南区人民南路茂名市妇幼保健院综合楼5楼。
第五条 联系电话：0668-2921009。
第六条 组织架构：本伦理委员会隶属茂名市妇幼保健院，医学伦理委员会下设办公室，办公室主任1名，伦理委员会秘书1名。
第七条 伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业人员、伦理学人员、法学人员、非本机构的社会人士，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名及委员若干名以及秘书1名。医院法定代表人、医学研究管理部门的人员不担任伦理委员会委员，也不参与伦理委员会的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。
第八条 伦理委员会采用公开招募或者推荐的方式，医院结合有关各方的推荐并咨询本人的意见提议推荐伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、秘书人选。
第九条 医院负责医学伦理委员会委员的任命事项。经医院办公会审核，确定伦理委员会成员名单。医院以正式文件的方式任命伦理委员会委员、主任委员、副主任委员以及秘书，并告知其岗位职责。接受任命的委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意应要求公开与伦理审查相关的劳务补偿；同意遵循和维护审查项目的保密规定；同意接受伦理审查和伦理相关培训，持续提高审查能力。
第二节 职责与任期
第十条 伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。
第十一条 如遇到委员专业知识不能胜任某医学研究项目的审查，或某医学研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第十二条 伦理委员会每届任期5年，可连任。
第十三条 每届委员任期届满，根据审查能力及方向的发展，以及委员的专业类别，进行换届调整。委员届满换届应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，经院领导办公会议审议后以正式文件的方式公布、任命。如委员一次性替换数量超过三分之二且距届满期在一年内的，伦理委员会可提前申请换届。
第十四条 委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，则由本人书面申请辞去委员职务。
第十五条 医院负责医学伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：
（一）因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；
（二）因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
（三）伦理委员会应对其未能履职的原因予以说明 (如经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等)，并向主管部门提出提前终止委员任期的申请，提交医院办公会审核。免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十六条 因委员辞职/免职或审查工作实际需求，可以启动委员新增程序，以保证足够数量的委员开展工作。中途任命者，至该任期届满为止。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补/新增委员，替补/新增委员由医院办公会审核。以医院正式文件的方式公布。
第三章 权利与职责
第十七条 伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者、申办者以及本医疗机构的其他部门，并不受其他任何不当的影响。医学伦理委员会具有以下权利：同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。
第十八条 伦理委员会应制定临床试验伦理审查、涉及人的临床科研项目伦理审查以及医疗新技术伦理审查的相应管理文件；对在本机构内实施的医学研究进行伦理审查,范围包括审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目、医疗新技术及其他需要伦理委员会审查的项目等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审，伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第四章 资源
第十九条 医院任命足够数量的伦理委员会委员和秘书，以满足医学伦理委员会高质量工作的需求。为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室、独立的资料档案室；提供会议室，以满足其职能的需求。
第二十条 医院为委员、办公室人员、秘书提供充分的培训（每2年至少参加一次省级及以上伦理专题培训）和时间，使其能够胜任工作。
第二十一条 伦理委员会的经费列入医院财务预算，以满足伦理委员会人员培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。
第五章 运行方式
第二十二条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。医学研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充方式，目的是提高工作效率，主要适用于医学研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的医学研究项目的年度/定期跟踪审查；已完成干预措施的医学研究项目的年度/定期跟踪审查；不属于增加受试者风险或者显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见的复审。
第二十三条 伦理审查实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，主审委员须填写审查工作表。审查会议实施预审制，委员在审查会议前预审送审项目。
第二十四条 审查药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目及其他需要伦理委员会审查的项目，到会委员人数应超过全体委员的二分之一；到会委员应包括各类别委员（医药专业、伦理学、法学以及非本机构社会人士），并有不同性别的委员。审查医疗新技术的项目，到会委员人数应超过全体委员的三分之二，到会委员应包括各类别委员（医药专业、伦理学、法学以及非本机构社会人士），并有不同性别的委员。
第二十五条 伦理委员会依据审查要素对送审项目进行充分的审查和讨论，会议主持概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数。参加药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目及其他需要伦理委员会审查的项目的伦理审查会议，超过全体委员的二分之一的票数的意见作为审查决定。参加医疗新技术的项目，超过全体委员的三分之二的票数的意见作为审查决定。审查决定包括：同意、必要的修改后同意、不同意、终止/暂停已同意的研究。会后及时（不超过7个工作日）传达审查决定。研究项目主持人对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，也可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第二十六条 伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。独立顾问与咨询项目不得存在利益冲突。伦理委员会依据研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第二十七条 伦理委员会委员/独立顾问对送审/咨询项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审/咨询文件，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查/咨询所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第二十八条 伦理委员会与医院所有受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有医学研究项目都提交伦理审查，所有医学研究受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度地减少和消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心医学研究的伦理审查。
第二十九条 医学伦理委员会接受医院管理与医务人员的监督，对研究者提出的伦理审查程序的疑问及建议作出解答和采取相应的改进措施；接受医院对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政管理部门以及药监行政管理部门的监督检查；接受独立第三方的质量评估或认证。对检查发现的问题采取相应的整改措施。
第六章 附则
第三十条 本章程自发文之日起正式执行。
第三十一条 原《茂名市妇幼保健院医学伦理委员会章程》自动废止，以本章程为准。
第三十二条 本章程由茂名市妇幼保健院医学伦理委员会负责解释。
